У международных фармкомпаний возникли проблемы с сертификацией в Украине
Фармацевтика 15.11.2012 08:22
С 1 января из украинских аптек может исчезнуть136 лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на украинском рынке, заявил во вторник председатель Госслужбы по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Число лекарств, которые могут быть заменены украинскими аналогами, гораздо выше — 1300. "Фармпроизводители до сих пор не подали нам заявки для подтверждения международных сертификатов производства GMP",— пояснил господин Соловьев. Речь идет о таких компаниях, как Teva (5-е место по продажам в Украине в 2011 году), Actavis (15-е), STADA (22-е), Bionorica (27-е), Orion Pharma и Sopharma, уточнил он "Ъ".
С 1 января вступает в силу постановление Кабмина, согласно которому на территорию Украины могут ввозиться только те лекарственные средства, которые имеют подтвержденный Гослекслужбой сертификат качества GMP. До сих пор подтверждения ведомства не требовалось. По состоянию на минувший вторник в службу было подано 940 заявок, из них 600 заявок удовлетворены, остальные до сих пор обрабатываются.
Как выяснилось, часть компаний, перечисленных господином Соловьевым, подали заявки. "Мы уже получили подтверждение по 24 производственным участкам, еще по 17 ожидаем положительного ответа до конца года",— отметили "Ъ" в Tevа. В Orion Pharma утверждают, что выпуск жизненно необходимых препаратов компания производит на одном заводе, по которому уже подана заявка в Гослекслужбу. Получить комментарии в Actavis и Sopharma вчера не удалось.
Однако сертифицировать часть предприятий производителям оказалось невыгодно. "Мы не подавали заявки по тем заводам, которые не присутствуют в странах PIC/S (стандарт, применяемый в основном в ЕС.—"Ъ"). Поэтому со следующего года мы не сможем завозить в Украину до десяти лекарственных препаратов",— говорит заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. Он поясняет это тем, что объем продукции, производимый на контрактных заводах для компании STADA, относительно небольшой. Например, завод в Японии выпускает несколько сотен миллионов упаковок в год, из них в Украину отправляется около 10 тыс. упаковок. "Ради таких объемов завод не будет тратить инвестиции для приведения своих стандартов к стандартам ЕС",— говорит господин Глушков.
В STADA отмечают, что со следующего года не смогут ввозить такие лекарства, как "Ацизол", антидот против угарного газа или противогриппозный препарат "Ингавирин". "Сейчас мы активно ищем других контрактных производителей. Но этот процесс займет как минимум два-три года",— отмечает господин Глушков. По словам исполнительного директора ассоциации международных фармпроизводителей Владимира Игнатова, для того чтобы сертифицировать те предприятия, у которых до сих пор не было проверок GMP, требуется как минимум полгода.
Участники рынка говорят, что часть препаратов просто не успеют согласовать. "Мы — мировая компания с производственными площадками в нескольких странах. На получение необходимых документов по каждому заводу уходит много времени",— говорит глава представительства фармацевтической компании Astellas Pharma Кшиштоф Седлецки. В Гослекслужбе ранее заявляли, что заявки компаний, которые входят в страны PIC/S, будут проходить по упрощенной процедуре, которая займет около двух недель. "Однако на практике срок рассмотрения заявки может занять до двух-трех месяцев",— отмечает управляющий партнер юридической фирмы Danevych Борис Даневич.
В Минздраве отмечают, что выносили на рассмотрение Кабинета министров вопрос о переносе сроков введения новых требований. "Однако нам было отказано. Мы продолжим добиваться перенесения сроков, так как население может лишиться жизненно важных лекарств",— говорит советник министра здравоохранения Дмитрий Подтуркин. В Гослекслужбе также выступают за перенос сроков.
Теги: STADA Sopharma Teva Actavis Orion Pharma Ацизол Ингавирин Переглядів: 2087
