Heel опровергает диагноз. В фармкомпании не согласны с выводами Гослекслужбы
Фармацевтика 20.09.2013 08:37 В фармацевтической компании Heel опровергли претензии Гослекслужбы, которые привели к тому, что продажи препаратов Heel в Украине были заблокированы, пишет газета КоммерсантЪ-Украина в статье Heel опровергает диагноз. Однако в Гослекслужбе настаивают на своем. Участники рынка говорят, что заявления уполномоченных органов о сомнительной безопасности продукции и несоответствии производства Heel стандартам GMP негативно сказались на имидже немецкого фармпроизводителя.В компании Heel высказали "Ъ" свою позицию относительно результатов проверки их производства, проведенной Гослекслужбой. "Некоторые заявления главы Гослекслужбы Алексея Соловьева, которые он сделал в интервью вашему изданию (см. "Ъ" от 6 сентября), не соответствуют действительности",— говорится в сообщении компании. В Heel утверждают, что ее производство соответствует требованиям стандартов GMP. По итогам последнего инспектирования уполномоченным немецким органом Heel был выдан действующий сертификат GMP. Это было подтверждено и уполномоченными иностранными органами, которые согласились, что склад Heel соответствует международно признанным стандартам температурных норм.
На начало сентября Гослекслужба проверила 30 из 68 наименований препаратов, изъятых на складе эксклюзивного дистрибутора Heel в Украине "Каскад-Медикал". По данным ведомства, эти лекарства оказались фальсификатом. "В основном слово "фальсификат" означает, что кто-то пытается заменить оригинальное лекарственное средство более дешевым и менее качественным продуктом и продать подделку. Однако в этом случае такого не было. Насколько нам известно, некоторые серии инъекционных препаратов в виде ампул Heel были переупакованы в Украине из больших упаковок в меньшие",— отмечают в Heel.
Препарат "Траумель С гель" испытывали не только на животных, как утверждают в Гослекслужбе, но и на людях, отмечают в Heel. Он имеет соответствующие регистрационные свидетельства для лечения людей, например, в Австралии, Канаде, Польше и Австрии. Этот препарат, как и многие другие лекарства в портфеле Heel, применяется и в ветеринарии. Господин Соловьев также отмечал, что из 68 наименований препаратов компании, представленных в Украине, 26 не зарегистрированы в Германии. "Согласно украинскому законодательству, регистрируемое лекарство необязательно должно быть зарегистрировано в стране происхождения",— заявляют в компании.
Продукцию Heel не продают в Украине с конца мая
Однако вчера глава Гослекслужбы Алексей Соловьев заявил "Ъ", что на складе Heel, где хранились лекарства, предназначенные для продажи в Украине, все же был нарушен температурный режим. "Сам производитель указывает в инструкции, что температура хранения лекарств должна быть 25?С, а в течение недели препараты хранились при температуре 37?С",— отметил господин Соловьев. Относительно "Траумель С" он пояснил, что, согласно нашему законодательству, в Украине не может быть зарегистрирован препарат для лечения людей, если в другой стране он числится как ветпрепарат. Глава Гослекслужбы утверждает, что проверенные 30 наименований препаратов все же являются фальсификатом. "В Украине система контроля качества лекарств на 99% соответствует европейской. Если производитель, в данном случае Heel, подтверждает, что он не выпускал препарата в упаковке по пять и десять ампул, то в любой европейской стране, в том числе и в Украине, этот препарат классифицируется как фальсификат. Это же было установлено и в украинском суде, когда был вынесен приговор организатору фальсификации",— поясняет глава Гослекслужбы.
В компании Heel отмечают, что сотрудничают с регуляторными органами и прилагают все усилия для того, чтобы лекарства компании вновь стали доступными на рынке Украины. В Гослекслужбе уточняют, что в ближайшее время намерены встретиться с представителями Heel, чтобы обсудить вопрос повторного инспектирования предприятия. Лабораторный контроль 38 препаратов (мягкие лекарственные формы и таблетки) будет завершен через десять дней. После этого препараты Heel, получившие подтверждение их надлежащего качества, вернутся на украинский рынок.
Продукцию Heel не продают в Украине с конца мая. Тогда, по предписанию Гослекслужбы, дистрибуторы изъяли поставленные партии лекарств Heel из аптек. В немецкой фармкомпании не называют суммы недополученной прибыли в Украине. По данным компании "Бизнес-Кредит", объем розничных продаж Heel в Украине в 2012 году составил $52,56 млн (1,72% всего объема розничных продаж лекарств в стране).
Проведенные проверки и последующие заявления уполномоченных органов относительно их результатов негативно повлияли на имидж Heel в Украине, отмечает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Игнатов. "Скажется это и на доле рынка компании. Однако, вероятнее всего, компания сможет вернуть ее в короткие сроки, так как эта продукция пользуется у потребителей большой популярностью",— поясняет господин Игнатов.
Теги: Heel Переглядів: 1664
