Регуляторные органы Украины обеспечивают высокий уровень достоверности данных об эффективности медикаментов – украинский эксперт
Ринки Фармацевтика Думки 03.09.2018 11:54
"Препараты, которые зарегистрированы в Украине, проходили полноценные и всесторонние исследования, в том числе и клинические испытания, которые отвечают всем требованиям современной фармакологической и фармацевтической науки. Без предоставления данных о проведении хотя бы какого-то этапа испытания, препарат не может быть зарегистрирован", - сказал он агентству "Интерфакс-Украина", комментируя представленные во вторник данные исследования рынка препаратов с недостаточной доказательной базой, инициированного Центром противодействия коррупции (ЦПК) при поддержке международного фонда "Видродження".
А.Редер отметил, что исследования, которые производители проводят для регистрации лекарственных средств, включают в себя, в том числе, исследования безопасности и эффективности, занимая несколько лет. "Это очень длительные, дорогостоящие исследования, которые необходимо пройти. Есть регуляторные требования, я не утверждаю, что в Украине они идеальные, но они очень жесткие. Эти требования предписывают нам до регистрации препарата провести соответствующие исследования. Если хотя бы одного из видов исследований не будет представлено, то шансов для регистрации – ноль", - сказал он.
При этом А.Редер подчеркнул, что, согласно мировой практике, требования к регистрируемым препаратам меняются по мере развития фармацевтической науки и фармпроизводства. "Каждая страна, в том числе и Украина, по мере своего развития ужесточает требования к регистрации препаратов. Если мы возьмем требования сегодняшнего дня, то они существенно жестче, чем требования 5-10-летней давности, но такая же ситуация существует во всех странах мира", - сказал он. А. Редер отметил, что требования к доказательству эффективности лекарственных средств законодательно закреплены во всех странах. При этом в разных странах такие требования могут отличаться.
"Если в Украине используются ряд препаратов, которые не используются в других странах, то это обычная мировая практика. В США используется ряд препаратов, которые не используются в Европе, в Японии используется ряд молекул, которые не применяются в США. По мере развития науки возникают новые препараты, где-то они подхватываются другими странами, а где-то остаются жить в своей стране. Если наш препарат не используются в других странах, это не означает, что он плохой", - сказал он, подчеркнув, что вышедшие в оборот лекарственные средства постоянно изучаются, в том числе благодаря действующим в Украине механизмам фармаконадзора, анализируются данные об их практическом применении.
А.Редер также отметил, что в Украине данные регистрационных досье лекарственных средств, в которых содержится вся информация, в том числе о доказательстве эффективности препаратов и проведенных клинических испытаниях, не являются общедоступными. "Не имея доступа к досье нельзя утверждать, что там отсутствуют данные о доказанной эффективности препарата. Либо исследователь делает выводы на основании полученного незаконного доступа к досье, либо у него не было этого доступа, и тогда его выводы бессмысленны. Заявление о том, что на рынке Украины присутствуют препараты, у которых отсутствует доклиника, абсурдны по сути», - сказал он.
Вместе с тем А.Редер предположил, что публикация данных о том, что украинцы до 26% потраченных финансовых средств используют на препараты с якобы недоказанной эффективностью, может служить инструментом для конкурентной борьбы и вытеснения с рынка одних препаратов другими, более дорогими.
"Это очень похоже на желание перераспределить рынок", - сказал он.
Как сообщалось, согласно информации, озвученной в ходе представления результатов исследования рынка лекарственных средств, инициированного ЦПК при поддержке международного фонда "Видродження", около 25% средств, потраченных украинскими гражданами в 2017 году на приобретение в аптечных учреждениях лекарственных препаратов, было израсходовано на лекарства с сомнительной эффективностью.
В ходе исследования было изучено 1,5 тыс. действующих веществ (международных непатентованных названий, МНН) и их комбинаций. Среди критериев, по которым оценивались препараты, – регистрация в странах с жесткой регуляторной политикой, регистрация в других развитых странах, количество клинических исследований и пр. Авторы исследования пришли к выводу, что общая сумма, потраченная на приобретение в аптечных учреждениях эффективных препаратов, составила 37,467 млрд грн – 69,9% в общей структуре. В свою очередь, на гомеопатические препараты, которые фактически не содержат действующего вещества, был потрачен 1,102 млрд грн (2,1%), на лексредства растительного происхождения, большинство из которых отсутствует в стандартах предоставления медпомощи, – 3,274 млрд грн (6,1%), на препараты без доказанной эффективности – 9,584 млрд грн (17,9%). В целом на приобретение сомнительных лексредств украинцами было потрачено почти 14 млрд грн (26,1% от общего объема аптечных продаж).
Вместе с тем, авторы исследования отмечали отсутствие доступа к материалам регистрационных досье лекарственных средств. ОДО "Интерхим" – одно из ведущих фармацевтических предприятий страны. Основано в 1992 году, является производителем лекарств для тяжело- и онкобольных, а также одним из поставщиков лекарств по программам Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией.
"Интерхим" инвестировал EUR50 млн в проект по созданию современного лабораторно-производственного комплекса, завершившийся в 2017 году. В этом же году предприятием было уплачено более 130 млн грн налогов и сборов в государственный бюджет Украины.
"Интерхим" - член Ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ).
Теги: ИнтерХим регистрация лекарство Переглядів: 690
