У Украины есть разработки лекарств, которые регистрируются в Европе и США – эксперты
Ринки Фармацевтика Думки 03.09.2018 11:43
Комментируя агентству "Интерфакс-Украина" представленные на минувшей неделе данные исследования рынка препаратов с недостаточной доказательной базой, инициированного Центром противодействия коррупции (ЦПК) при поддержке международного фонда "Видродження", он отметил, что "согласно логике авторов этого исследования "доказанную эффективность" имеют исключительно препараты происхождений стран регуляторных органов FDA (США) или EMA (Евросоюз), то есть Украина не имеет права на собственные изобретения и разработки".
"Авторы отвергают мысль о том, что Украина имеет собственный научно-промышленный потенциал, который способен также давать миру оригинальные и действенные лекарственные средства или методы лечения, и при содействии государства, в том числе, регистрировать свои продукты в регуляторных органах FDA и EMA. Но на это нужно время и ресурсы. Украина выбрала путь европейской интеграции только несколько лет назад", - сказал он.
Д.Деркач подчеркнул, что "Юрия-фарм" в настоящее время находится "на пути регистрации своих продуктов в FDA и EMA". В том числе процесс регистрации проходит и препарат "Реосорбилакт", который упоминается в материалах исследования как препарат, входящий в десятку лидеров по объему аптечных продаж, но при этом, по утверждению авторов исследования, не имеющий клинически доказанной эффективности.
По словам Д.Деркача, "Реосорбилакт" является разработкой отечественных ученых Львовского научно-исследовательского института патологии крови и трансфузионной медицины Национальной академии медицинских наук Украины (НАМНУ). Как оригинальный препарат он был зарегистрирован в начале 2000-х годов, пройдя все фазы клинических исследований в соответствии с действующим законодательством и нормативно-правовых актов Украины, стал основой многочисленных научных исследований и защит кандидатских и докторских диссертации за все эти годы. В настоящее время он зарегистрирован в Узбекистане, Таджикистане, Азербайджане, Казахстане, Молдове, Киргизии, т.е. в большинстве стран бывшего СНГ.
"Мы активно ведем работы по регистрации данного препарата во многих странах мира. Этот препарат является научным достоянием Украины, гордостью нашей медицинской и фармацевтической науки, которой мы формируем имидж Украины как полноценного игрока международного фармацевтического рынка", - сказал он.
По мнению Д.Деркача, "фактически авторы данного исследования ставят под сомнение профессиональную компетентность отечественной научной медицинской и фармацевтической общественности".
"Остается непонятной цель данного исследования именно в таком формате, ведь очевидно, что данный формат никак не способствует развитию отечественной медицины и фармацевтической промышленности нашего государства", - сказал он.
Корпорация "Юрия-Фарм" – производитель инфузионных растворов, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, входит в десятку лидеров по объему аптечных продаж.
Как сообщалось, согласно информации, озвученной в ходе представления результатов исследования рынка лекарственных средств, инициированного ЦПК при поддержке международного фонда "Видродження", около 25% средств, потраченных украинскими гражданами в 2017 году на приобретение в аптечных учреждениях лекарственных препаратов, было израсходовано на лекарства с сомнительной эффективностью.
В ходе исследования было изучено 1,5 тыс. действующих веществ (международных непатентованных названий, МНН) и их комбинаций. Среди критериев, по которым оценивались препараты, – регистрация в странах с жесткой регуляторной политикой, регистрация в других развитых странах, количество клинических исследований и пр. Авторы исследования пришли к выводу, что общая сумма, потраченная на приобретение в аптечных учреждениях эффективных препаратов, составила 37,467 млрд грн – 69,9% в общей структуре. В свою очередь, на гомеопатические препараты, которые фактически не содержат действующего вещества, был потрачен 1,102 млрд грн (2,1%), на лексредства растительного происхождения, большинство из которых отсутствует в стандартах предоставления медпомощи, – 3,274 млрд грн (6,1%), на препараты без доказанной эффективности – 9,584 млрд грн (17,9%). В целом на приобретение сомнительных лексредств украинцами было потрачено почти 14 млрд грн (26,1% от общего объема аптечных продаж).
Вместе с тем, авторы исследования отмечали отсутствие доступа к материалам регистрационных досье лекарственных средств.
Генеральный директор ОДО "Интерхим" (Одесса) Анатолий Редер раскритиковал выводы, сделанные авторами исследования, отметив что требования регуляторных органов Украины при регистрации лекарственных средств обеспечивают гарантию высокого уровня достоверности данных об эффективности лекарств.
"Юрия-Фарм" и "Интерхим" являются членами ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ).
Теги: США Европа лекарство Переглядів: 1014
