Оригинальных украинских лекарств нет в США и ЕС из-за отсутствия в Украине господдержки научных разработок – эксперт
Ринки Фармацевтика 26.09.2018 14:42
"Оригинальные отечественные препараты, как правило, не внедряются в США и ЕС не из-за их низкой эффективности, а из-за отсутствия в Украине государственной поддержки разработок оригинальных препаратов на государственном или региональном уровнях", - сказала она агентству "Интерфакс-Украина", комментируя результаты исследования рынка препаратов с недостаточной доказательной базой, инициированного Центром противодействия коррупции при поддержке международного фонда "Видродження".
Ю.Здаревская отметила, что отсутствие регистрации в США или Европе не является доказательством неэффективности лекарственных средств. "Во всем мире регистрация препарата в FDA и EMA является добровольным решением, а не обязательством. Таким образом, здесь четко видна подмена понятий. Поэтому мы считаем, что ошибочно названная в докладе группа препаратов как "Лекарственные средства без доказанной эффективности", должна именоваться "Лекарственные средства, применение которых в США или ЕС разработчиком не предусматривалось", - сказала она.
Гендиректор БХФЗ отметила, что стоимость полного цикла разработки и утверждения нового оригинального препарата в США может достигать $2 млрд.
"Такие затраты сегодня являются неподъемными для украинской фармацевтической отрасли", - подчеркнула она.
Ю.Здаревская акцентировала, исследования, которые фармацевтические компании проводят для регистрации собственных препаратов, включают исследования безопасности и эффективности в соответствии с установленными нормами. "При отсутствии таких исследований, препарат не может быть зарегистрирован. Таким образом, требуя запретить препараты, не зарегистрированные в FDA и EMA, авторы исследований, в первую очередь, ставят под сомнение деятельность государственных (и не только украинских) регуляторных органов", - сказал она. При этом Ю.Здаревская отметила, что использование лекарственных препаратов только в одной или нескольких странах является мировой практикой, а единственным необходимым подтверждением качества, эффективности и безопасности такого препарата является наличие государственной регистрации.
Она также напомнила, что в Украине многие годы существует система фармаконадзора, которая позволяет непрерывно собирать, анализировать и использовать всю информацию о побочных эффектах, и опыте их клинического применения лекарственных средств. Ю.Здаревская подчеркнула, что украинские фармацевтические компании также экспортируют свои лекарства в более 60-ти стран мира.
Как сообщалось, согласно информации, обнародованной в ходе представления результатов исследования рынка лекарственных средств, инициированного ЦПК при поддержке международного фонда "Видродження", около 25% средств, потраченных украинскими гражданами в 2017 году на приобретение в аптечных учреждениях лекарственных препаратов, было израсходовано на лекарства с сомнительной эффективностью.
В ходе исследования изучено 1,5 тыс. действующих веществ (международных непатентованных названий, МНН) и их комбинаций. Среди критериев, по которым оценивались препараты: регистрация в странах с жесткой регуляторной политикой, регистрация в других развитых странах, количество клинических исследований и пр. Авторы исследования пришли к выводу, что общая сумма, потраченная на приобретение в аптечных учреждениях эффективных препаратов, составила 37,467 млрд грн – 69,9% в общей структуре. В свою очередь, на гомеопатические препараты, которые фактически не содержат действующего вещества, был потрачен 1,102 млрд грн (2,1%), на лексредства растительного происхождения, большинство из которых отсутствует в стандартах предоставления медпомощи, – 3,274 млрд грн (6,1%), на препараты без доказанной эффективности – 9,584 млрд грн (17,9%). В целом на приобретение сомнительных лексредств украинцами было потрачено почти 14 млрд грн (26,1% от общего объема аптечных продаж).
Вместе с тем авторы исследования отмечали отсутствие доступа к материалам регистрационных досье лекарственных средств. Как сообщалось, по итогам 2017 года БХФЗ сократил чистую прибыль на 12% по сравнению с 2016 годом – до 104,4 млн грн.
ПАО "НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод" входит в топ-20 крупнейших фармацевтических производителей Украины. Является членом ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ).
Теги: США ЕС БХФЗ лекарство Переглядів: 1012
