ЕБА призывает гармонизировать украинское законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лексредств
Ринки Фармацевтика Думки 28.03.2019 17:50
Как сообщается в пресс-релизе Комитета по здравоохранению ЕБА со ссылкой на экспертов в сфере экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, процедуры, которые уже начали функционировать в странах-членах ЕС, пока не воплощены в законодательстве Украины.
По мнению экспертов, нужно усовершенствовать и ввести европейские практики в порядок экспертизы (приказ Министерства здравоохранения № 426 от 26 августа 2005 года) - основной документ, регулирующий проведение экспертизы регистрационных материалов.
По данным ассоциации, Минздрав планирует в апреле 2019 года провести совещание и обсудить ряд изменений в порядок экспертизы.
В ЕБА отметили, что необходимо внести изменения в регистрационные материалы при перерегистрации, что позволит устранить риски вынужденного затягивания сроков экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства.
Эксперты также призывают обеспечить группировки изменений в регистрационные материалы для одного или нескольких регистрационных удостоверений, выданных одному заявителю. Введение этой практики, которая уже используется в странах-членах ЕС, будет способствовать оптимизации ресурсов, как со стороны экспертного органа, так и со стороны заявителей.
В ассоциации считают необходимой также имплементацию процедуры Do&Tell. Эта процедура предусматривает сначала физическое воплощение изменений производителем, а после этого подачу заявления Государственный экспертный центр.
Теги: ЕБА законодательство лексредство Переглядів: 690
