Минздрав Украины опубликовало проект приказа об обнародовании результатов доклинических исследований и клинических испытаний

Ринки Фармацевтика 07.04.2019    12:00 Министерство здравоохранения Украины опубликовало проект приказа об обнародовании результатов доклинических исследований и клинических испытаний, согласно которому каждый производитель препарата должен будет обнародовать доказательства его безопасности и эффективности, сообщается на сайте ведомства.

Согласно сообщению, отчеты о результатах исследований должны включать все полученные в рамках исследования данные, оценки, итоги статистического анализа о лечебном эффекте препарата и побочные реакции.

Проект приказа содержит формы отчетов, инструкции их заполнения и процедуру проверки достоверности информации о результатах испытаний лекарственных средств.

Процедура открытия данных предусматривает проверку отчетов о результатах исследований на достоверность в течение 30 дней специалистами Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрава.

В случае отрицательных результатов проверки ГЭЦ будет возвращать формы производителю с требованием исправить недостатки отчета и предоставить его повторно.

К концу года Минздрав планирует подготовить и обнародовать результаты испытаний всех препаратов, зарегистрированных в этом году в Украине после вступления в силу приказа. Для уже зарегистрированных препаратов министерство предусмотрело переходный период.

Приказ об обнародовании результатов исследований вступит в действие после общественного обсуждения, согласования со всеми причастными центральными органами исполнительной власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

Теги:   Минздрав проект приказ Переглядів:   870