Изменения законодательства в сфере интеллектуальной собственности не должны угрожать развитию фармацевтического производства и науки
Ринки Фармацевтика Думки 17.04.2019 09:15
Об это АПЛУ заявила в обращении в Комитет Верховной Рады по здравоохранению относительно законопроекта №9385, текстом которого располагает агентство "Интерфакс-Украина".
"Законопроект №9385 содержит положения, которые ставят под угрозу развитие отечественной науки и фармацевтической промышленности, содержат риски невозможности защиты прав на объекты интеллектуальной собственности отечественными предприятиями, противоречат отдельным нормам законодательства ЕС, и будут иметь следствием резкое снижение доступности лекарственных средств для пациентов", - говорится в обращении.
В частности, в АПЛУ считают необоснованным содержащееся в законопроекте положение, которым предлагается установить, что объектом полезной модели, правовая охрана которой предоставляется согласно законопроекту, является устройство.
"Именно такая форма защиты позволяет защищать технологические разработки при меньшей стоимости, чем стандартный 20-летний патент, экспертиза по таким заявкам происходит значительно быстрее, чем по заявкам на изобретения, рассмотрение которых может длиться несколько лет", - считают в АПЛУ.
В ассоциации подчеркивают, что "отсутствие возможности защитить молекулу в форме патента на полезную модель усложнит работу ученых по разработке лекарств".
"Сохранение полезной модели, в отличие от новаторского изобретения, будет способствовать защите инноваций, постепенному продвижению существующих технологий, позволит оперативно реагировать на потребности общества, по сравнению с изобретениями и более длительным сроком новейших разработок и получения патентной защиты на изобретение", - считают эксперты АПЛУ.
Кроме того, в ассоциации считают необоснованным сужение перечня объектов, на которые не распространяется правовая охрана, в частности, исключение хирургических или терапевтических способов лечения человека или животного, способов диагностики, новые формы известного лекарственного средства, новое дозировки или любые новые свойства или новое использование известного лекарственного средства.
"Учитывая, что Украина является преимущественно страной генерических лекарственных средств, считаем, что такие ограничения негативно повлияют не только на защиту новейших и эффективных решений в сфере разработки новых и эффективных отечественных генерических лекарственных средств, но на состояние обеспечения населения лекарственными средствами в целом. Искусственный отказ от доступных генериков под лозунгом борьбы за права интеллектуальной собственности спровоцирует волну импорта в Украину значительно более дорогих иностранных генериков", - считают в АПЛУ.
В ассоциации также подчеркивают, что законопроект не учитывает имплементацию в законодательство Украины так называемого "принципа Болар", согласно которому компаниям разрешено подавать заявку на госрегистрацию генерического лекарственного средства до окончания срока действия патента на оригинальный препарат, что позволяет ввести в обращение генерик сразу после окончания срока действия патента.
"Отсутствие полноценного и внедренного в ряде стран "принципа Болар" является существенным препятствием для улучшения уровня экономической доступности лекарственных средств для населения Украины", - считают в АПЛУ.
Вместе с тем в ассоциации отмечают, что законопроект №9385 не может быть принят в первом чтении и доработан ко второму чтению, как это было рекомендовано парламентским комитетом по науке и образованию. "Считаем, что проект не может быть рассмотрен в первом чтении, поскольку не учитывает мнение специалистов фармацевтической промышленности и рынка лекарственных средств, содержит значительное количество недостатков, поэтому все перечисленные предложения и замечания необходимо учесть до момента рассмотрения его в первом чтении, поэтому проект необходимо отклонить на данной стадии законодательного процесса", - подчеркивают в АПЛУ.
Как сообщалось, комитет Верховной Рады по науке и образованию поддержал законопроект №9385 о повышении защиты интеллектуальной собственности и усовершенствовании госуправления сферой интеллектуальной собственности (законопроект №9385). Согласно Согласно решению комитета, документ должен быть доработан между первым и вторым чтением с учетом позиций всех стейкхолдеров.
Законопроект, в частности, направлен на борьбу с т. н. "вечнозелеными патентами" – искусственным продлением на рынке лекарственных средств действия исключительных прав, предоставляемых патентом на действующее активное вещество, путем охраны разнообразных дополнительных форм и новых свойств активного вещества, а также диагностических, терапевтических и хирургических методов лечения человека и животных с применением указанного активного вещества. Наличие "вечнозеленых патентов" препятствует выходу на рынок генерических лекарственных средств.
Также законопроект предусматривает, что патентами больше не будут защищаться новые формы ранее известных веществ, лекарственные средства исключены из числа объектов, разрешенных для защиты в режиме полезной модели.
По оценке заместителя министра здравоохранения Романа Илыка, ключевым положением законопроекта, которое, по мнению Минздрава, принесет наибольшую пользу пациентам, является отмена патентования новых форм ранее известных лекарственных средств.
Теги: законодательство интеллектуальная собственность фармацевтическое производство Переглядів: 881
