Ассоциация "Производители лекарств Украины" поддерживает инициативы по борьбе с вечнозелеными патентами

Ассоциация "Производители лекарств Украины" (АПЛУ) поддерживает конструктивные инициативы в борьбе с вечнозелеными патентами, но настаивает на взвешенном подходе к имплементации отдельных положений законодательства Европейского Союза в сфере интеллектуальной собственности.

Речь об этом идет в заявлении АПЛУ, переданном в агентство "Интерфакс-Украина", в котором изложена позиция ассоциации относительно законопроекта №9385.

"Главной положительной нормой законопроекта, которая, безусловно, должна быть поддержана, является "правило Болар". Проектом предусмотрено, что не признается нарушением прав, вытекающих из госрегистрации изобретения (полезной модели), использование изобретения (полезной модели) в исследованиях, проводимых с целью подготовки и представления информации для регистрации лекарственного средства", - указано в заявлении АПЛУ.

Вместе с тем, эксперты ассоциации отметили, что предложенное понятие Bolar provision нуждается в расширении с учетом норм закона Украины "О лекарственных средствах", которым предусмотрена обязанность государства осуществлять защиту конфиденциальных данных по материалам регистрационного досье на лекарственное средство".

При этом, для полноценной реализации "правила Болар" существует потребность сформировать на уровне закона норму, согласно которой не признается нарушением интеллектуальных прав, использование любой информации, предоставленной для госрегистрации лекарственного средства, ввоз в Украину, исследование образцов и проведения всех необходимых исследований, проводимых для подготовки и представления информации для госрегистрации лекарственного средства, по окончанию срока действия патента.

В АПЛУ также обратили внимание на необходимость доработки других важных аспектов, которые изложены в проекте.

Экспертам АПЛУ, в частности, представляется дискуссионным предложение не распространять правовую охрану на целый перечень объектов, находящихся в действующей редакции закона.

"Правовой охране, согласно законопроекту, будут подлежать только новые инновационные молекулы, однако генерические препараты - и отечественные, и иностранные - лишаются правовой защиты. Иногда новые комбинации, композиции лекарственного средства могут быть принципиально новым веществом или лекарственным средством, но, с принятием нового закона, потеряют патентную защиту и как изобретения, и как полезные модели", - подчеркивают в АПЛУ.

В ассоциации считают, что инициатива ограничить "объект полезной модели" понятием "устройство" также требует дополнительного обсуждения, так как, согласно утверждениям экспертов АПЛУ, опыт более 50 стран мира свидетельствует об уместности использования именно такого объекта патентной защиты, как "полезная модель", что "является эффективным инструментом защиты технических решений".

Кроме того, в АПЛУ отметили, что внедрение в Украине сертификата дополнительной охраны, который в ЕС не столько увеличивает срок действия патента, сколько ограничивает право его реализации на территории стран ЕС, вызывает потребность включения в проект закона "зеркальной" нормы, "которая бы позволила украинским производителям, которые осуществляют экспорт лекарств в более 60 стран мира, разрабатывать новое лекарственное средство до момента окончания действия патента на него и экспортировать его в третьи страны, где такой защиты нет".

Как сообщалось, комитет Верховной Рады по науке и образованию, выступающий главным по законопроекту №9385, поддержал его на заседании 9 апреля 2019 года. Согласно решению, принятому на заседании комитета, документ должен быть доработан между первым и вторым чтением с учетом позиций всех стейкхолдеров.

Законопроект, в частности, направлен на борьбу с т. н. "вечнозелеными патентами", которые препятствует выходу на рынок генерических лекарственных средств, а также устраняет пробелы правового регулирования охраны прав на промышленные образцы, которые создают условия для распространения в Украине так называемого "патентного троллинга".

Согласно аналитической записке, подготовленной БФ "Пациенты Украины", законопроект, в частности, предусматривает, что патентами больше не будут защищаться новые формы ранее известных веществ, лекарственные средства исключены из числа объектов, разрешенных для защиты в режиме полезной модели.

Законопроект также имплементирует в национальное законодательство положения принципа Болар (США, Канада), который предусматривает, что производители и поставщики генериков смогут готовиться к выходу на рынок еще до истечения срока действия патента на оригинал и выходить на рынок сразу на следующий день после истечения действия патента на оригинал.

Представители работающих в Украине иностранных генерических компаний считают, что принятие этого закона будет способствовать приходу в Украину инноваций за счет борьбы с их симуляцией, которая создает искусственные ограничения экономической конкуренции.