Регуляторный орган Польши выдал фармкомпании "Фармак" два новых сертификата GMP
Ринки Фармацевтика 17.07.2019 18:47 Регуляторный орган Польши в конце июня 2019 года выдал фармкомпании АО "Фармак" (Киев) два новых сертификата GMP (надлежащей производственной практики) на два производственных участка и новый складской участок, введенный в эксплуатацию в начале текущего года, сообщила пресс-служба компании.Согласно сообщению, эти участки прошли плановую ресертификацию и подтвердили свое соответствие требованиям GMP ЕС.
Государственные ресертификации со стороны регуляторных органов Украины и Польши компания проходила в марте текущего года, в частности, в компании была проведена плановая ресертификация по GMP Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и плановая ресертификация производственных участков, где производится продукция для рынка Польши, со стороны Главного фармацевтического инспектората Польши. По итогам проверок 19 производственных участков получили национальные сертификаты GMP, еще два производственных и складской участок - европейские сертификаты GMP.
"Это еще раз доказывает, что условия, в которых изготавливается продукция "Фармак", соответствуют европейским требованиям. Сегодня все производства готовых лекарственных средств имеют национальный сертификат GMP, 14 из них сертифицированы европейскими регуляторными органами Хорватии и Польши. Такого уровня европейского признания нет ни одной другой фармацевтической компании в Украине", – процитировала пресс-служба директора по качеству АО "Фармак" Ольгу Олексийчук.
GMP – (Good manufacturing practice или надлежащая производственная практика) – это часть системы управления качеством на предприятии, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют назначению лекарственных средств, а также с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на такую продукцию.
Как сообщалось, "Фармак" по итогам 2018 года увеличил чистую прибыль на 25,16% по сравнению с 2018 годом - до 1,05 млрд грн. Активы компании за год возросли на 22,7% - до 5,66 млрд грн.
"Фармак" - производитель лекарственных средств европейского уровня, лидер фармацевтического рынка Украины по объемам продаж. Экспортирует продукцию в 20 стран мира.
В портфеле компании - 220 продуктовых досье. Ежегодно компания выводит на рынок до 20 новых препаратов.
В "Фармаке" функционируют 19 производственных линий, соответствующих требованиям GMP. Внедрена и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества в соответствии с нормативными требованиями и мировыми стандартами ISO, GMP. Ежегодно компания проходит около 15 международных инспекций.
В компании работает пять новейших лабораторий, собственный лабораторно-технологический комплекс R&D. С 2015 года действует собственный комплекс по производству субстанций (департамент по производству АФИ) в Шостке (Сумская обл.) плановой мощностью 100 тонн субстанций в год.
ПАО "Фармак" - член ассоциации "Производителей лекарств Украины" (АПЛУ).
Согласно данным Госреестра, конечным бенефициарным собственником ПАО "Фармак" является глава наблюдательного совета Филя Жебровская, которая владеет 80% акций компании.
Теги: Фармак Польша GMP Переглядів: 771
