Принудительное лицензирование лекарств для борьбы с коронавирусом может стать "ящиком Пандоры" для фармацевтики – мнение

Ринки Фармацевтика Думки 01.04.2020    19:46

Механизм принудительного лицензирования, введенный, в частности, для препаратов, которые могут использоваться для пациентов с COVID-19, может оказаться "ящиком Пандоры" для фармрынка, считает советник ЮК "Правовой Альянс" Виталий Савчук.

"Принудительное лицензирование - это ящик Пандоры. Риск в том, что открыть его, создав прецедент, может быть значительно проще, чем закрыть, защищая в будущем права владельцев патентов от недобросовестных "лицензиатов". Относительно частое использование механизма принудительного лицензирования в Украине может привести к массовому нигилизму прав на патенты", - сказал он агентству "Интерфакс-Украина", комментируя правовые основания для производства в Украине препаратов, показавших в международной практике эффективность в лечении COVID-19 .

Юрист отметил, что для производства таких препаратов на украинских фармзаводах необходимо учитывать ряд моментов, связанных с вопросами патентного права. В частности, патентная защита предоставляется любой технологии, соответствующей условиям (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость) и на которую в установленном порядке выдан патент.

"Если препарат, необходимый для лечения коронавируса, соответствует условиям и прошел соответствующую регистрацию, то его использование третьими лицами обычно ограничивается волей владельца патента", - сказал Савчук, отметив, что патент на изобретение предоставляет его владельцу 20-летнюю монополию на использование технологии и никто не может производить соответствующий препарат без разрешения владельца.

В то же время в случае, если препарат под патентной защитой, в экстренных случаях государство имеет право временно разрешить определенным лицам (компаниям) использовать изобретение (изготавливать лекарства), так как здоровье населения превалирует над патентной защитой.

"Эта концепция условно называется принудительным лицензированием. Она предусмотрена законодательством многих стран, однако, как и в Украине, в большинстве из них она еще ни разу не использовалась", - сказал он.

Савчук отметил, что Кабмин вправе разрешить использование патентов только в случае документального подтверждения наличия определенных обстоятельств одновременно. Такими обстоятельствами являются, в частности, ситуации, когда владелец патента не может удовлетворить потребность в соответствующем лекарственном средстве силами и мощностями, обычно используемые для производства такого лекарственного средства и когда владелец патента безосновательно отказал заявителю в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели).

"Поскольку потенциальный "лицензиат" должен подтвердить именно безосновательный отказ в выдаче лицензии со стороны владельца патента, то видим потенциальную проблему. Важность тех или иных оснований для отказа останется оценочным суждением по крайней мере до первых разъяснений компетентного органа, или (в худшем случае) - до решений суда", - сказал Савчук.

Он также назвал одной из проблем порядка предоставление Кабмином разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели) "неравное положение, в котором находится владелец патента наряду с другими участниками процесса". Так, например, экземпляр ходатайства о предоставлении разрешения может направляться владельцу патента только через десять дней после его поступления в Министерство здравоохранения.

"Объективных причин для подобного промедления нет, поэтому этот срок должен быть сокращен", - сказал он.

Еще одним серьезным ограничением прав патентообладателя является то, что ему не предоставлена возможность быть полноценным участником процесса - предоставлять информацию, отрицание, запросы и т.д. на любом этапе рассмотрения ходатайства о принудительном лицензировании. "Поскольку эта процедура прямо касается прав и обязанностей патентообладателя, предоставление ему прав ее участника более чем логичным", - сказал он.

Кроме того, Савчук считает, что наряду с утверждением формулы, по которой осуществляется расчет компенсации за использование патента, недостатком в долгосрочной перспективе является отсутствие механизма определения минимального размера этой компенсации, "ведь вознаграждение должно быть справедливым".

В целом, по мнению юриста, для обеспечения лекарственными средствами в экстренных ситуациях государство должно принять решения по ряду вопросов, среди которых, в частности, такие как: действительно ли положение вещей является достаточно экстренным для активации процедуры принудительного лицензирования; возможно ли обеспечить наличие лекарств иным способом, например, путем переговоров с патентообладателем с участием государства в период пандемии; неспособность патентообладателя обеспечить наличие препаратов и способность производителя, получившего разрешение, обеспечить рынок как количественно, так и качественно в нужные сроки.

Савчук также подчеркнул, что важным является вопрос, на какой срок нужно выдавать такое разрешение. "Правильные (справедливые) ответы на эти вопросы будут требовать незаурядного профессионализма от представителей правительства", - сказал Савчук.

Теги:   лицензирование Коронавирус COVID-19 Переглядів:   1070