Вакцина от COVID-19 компании Pfizer безопасна и высокоэффективна - FDA

Ринки Фармацевтика 09.12.2020    06:59 Управление по санитарному надзору США (FDA) выпустило заключение о наличии всех надлежащих данных, необходимых для получения разрешения на экстренное применение вакцины от коронавируса COVID-19 американской компании Pfizer и немецкой BioNTech.

"Данные о безопасности, эффективности и иммуногенности в заявке на экстренное применение обеспечивают положительную оценку рисков и пользы вакцины от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech, а также соответствуют требованиям к данным, указанным в руководстве FDA на экстренное применение", - говорится в документе, опубликованном на сайте FDA.

"Таким образом, FDA установили, что поставщик (Pfizer и BioNTech - ИФ) предоставил надлежащую информацию, гарантирующую качество вакцины... для получения разрешения на продукт в рамках экстренного применения", - отмечается в документе.

Кроме того, в FDA отметили, что представленные компаниями данные демонстрируют, что вакцина предоставляет существенную защиту уже после первой дозы. Там напоминают, что вакцина компании Pfizer требует введения двух доз с интервалом в три недели.

Агентство подчеркивает, что вакцина "высокоэффективна" в предотвращении коронавируса как минимум спустя семь дней после введения второй дозы.

В четверг, 10 декабря, ожидается собрание Комитета FDA по вакцинам для рассмотрения экстренного использования вакцины Pfizer и BioNTech.

Теги:   Pfizer вакцина FDA Коронавирус COVID-19 BioNTech. Переглядів:   496