Вакцина "Спутник Лайт" зарегистрирована в России
Ринки Фармацевтика 20.05.2021 13:14Минздрав России зарегистрировал однокомпонентную вакцину от коронавируса "Спутник Лайт".
"Министерство здравоохранения РФ, национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи министерства здравоохранения РФ и Российский фонд прямых инвестиций объявляют о регистрации однокомпонентной вакцины "Спутник Лайт" против новой коронавирусной инфекции", - сообщается в пресс-релизе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
17 февраля Минздрав разрешил проведение третьей фазы клинических исследований "Спутника Лайт". Согласно документу, исследование прошло на 4 тысячах добровольцах в 15 медучреждениях в Москве, Калининграде, Санкт-Петербурге, Саратове, Смоленске. 29 марта в Минздраве сообщили о поступлении документов для регистрации "Спутника Лайт".
"Спутник Лайт" - это один укол вакцины "Спутник V". В свою очередь "Спутник V" вводится двукратно, его эффективность, по предварительным данным третьей фазы клинических испытаний, опубликованных в журнале The Lancet, составила 91,6%.
По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, "Спутник Лайт" способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекции и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. Глава Минздрава Михаил Мурашко заявлял, что вакцина также может быть использована и внутри страны для ревакцинации.
Эффективность вакцины "Спутник Лайт" составила 79,4%, сообщает РФПИ.
"Эффективность однокомпонентной вакцины "Спутник Лайт" составила 79,4% с 28‑го дня после получения иммунизации. Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов", - говорится в сообщении.
По данным РФПИ, серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом "Спутник Лайт" не зарегистрировано.
"Спутник Лайт" эффективен против всех новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи", - уточняется в сообщении.
В РФПИ уточняют, что расчет эффективности вакцины был осуществлен на основе данных россиян, получивших только один укол в рамках программы массовой гражданской вакцинации, и не получивших второй укол по любой причине в период с 5 декабря 2020 года по 15 апреля 2021 года.
"Заболеваемость среди привитых граждан, начиная с 28 дня с даты иммунизации, составила всего 0,277%. При этом заболеваемость среди невакцинированного взрослого населения, измеренная за сопоставимый период, составила 1,349%", - поясняется в сообщении.
Там отмечается, что результаты первой и второй фазы испытаний "Спутника Лайт" были получены 10 марта.
"Результаты продемонстрировали выработку антиген-специфических IgG антител у 96,9% добровольцев на 28‑й день после получения иммунизации. Вируснейтрализующие антитела вырабатываются у 91,67% добровольцев на 28й день после иммунизации. У 100% добровольцев выработался клеточный иммунитет к S-белку SARS-CoV‑2", - говорится в релизе.
"Вакцинация лиц с существующим иммунитетом к SARS-CoV‑2 препаратом "Спутник Лайт" стимулирует более чем в 40 раз рост титра IgG-антител у 100% добровольцев на 10й день после иммунизации. "Спутник Лайт" продемонстрировал высокие показатели безопасности для всех, кто был иммунизирован препаратом, включая лиц с предсуществующим иммунитетом к SARS-CoV‑2", - поясняется в сообщении.
В РФПИ напомнили, что центр им. Гамалеи запустил глобальное исследование эффективности "Спутник Лайт" 21 февраля.
"Фаза III клинического исследования с участием 7 тыс. человек проходит в РФ, ОАЭ, Гане и других странах. Промежуточные данные ожидаются в мае текущего года", - говорится в сообщении.
"Стоимость одной инъекции "Спутник Лайт" на зарубежных рынках составит менее $10, а стандартные требования к температурному режиму ее хранения (+2 - +8 градусов по Цельсию) обеспечивают простую логистику препарата", - отмечается в релизе.
По данным РФПИ, "схема применения с одним уколом позволяет в короткий срок осуществить иммунизацию большого количества людей и сбивать эпидемиологические пики".
"Вакцина "Спутник Лайт" с помощью одного укола значимо сокращает вероятность возникновения тяжелых случаев заболевания, которые приводят к госпитализации. Однокомпонентная схема применения позволяет в сжатые сроки обеспечить вакцинацию большого количества людей, что особенно важно в период острой фазы распространения очагов коронавирусной инфекции среди населения, и быстрее достичь популяционного иммунитета", - рассказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев, слова которого приводятся в сообщении.
При этом он отметил, что двухкомпонентный препарат "Спутник V" остается основным инструментом для вакцинации в России.
"В то время как однокомпонентный "Спутник Лайт" будет экспортироваться нашим зарубежным партнерам и поможет существенно ускорить вакцинацию в целом ряде стран в условиях продолжающейся борьбы с коронавирусом и его новыми штаммами", - заключил Дмитриев.
Теги: Россия вакцина Коронавирус Спутник Лайт Переглядів: 705
