Ужесточаются условия регистрации медицинских препаратов
Ринки Фармацевтика 02.04.2012 08:18
Создание отдельной Комиссии по вопросам госрегистрации лекарственных средств при Министерстве здравоохранения предусматривается опубликованным в пятницу приказом Минздрава N17. В комиссию войдет 18 человек — представители министерства и внештатные специалисты, а ее заседания будут проводиться еженедельно, уточнили в субботу в пресс-службе ведомства.
До сих пор для регистрации или перерегистрации медицинского препарата фармацевтическая компания подавала пакет документов о нем в "Государственный экспортный центр", который проводит экспертизу эффективности лекарства, его безопасности и качества. Затем выводы подавались в Минздрав, где выдавали регистрационное свидетельство. Теперь комиссия будет проверять результаты экспертизы, проведенной центром, и лишь затем передавать материалы в министерство. "Согласно законодательству, при регистрации лекарственных препаратов должны утверждаться маркировка, инструкция и методы контроля качества. Но фактически эти данные в Минздрав не подавались. Поэтому было решено усилить контроль в сфере регистрации лекарств",— говорит начальник управления развития фармацевтического сектора в отрасли здравоохранения Минздрава Людмила Коношевич. По ее словам, комиссия уже провела первое заседание, и только согласно 13 из 70 экспертных выводов препараты были рекомендованы к регистрации, причем с замечаниями.
С проблемой задержки выдачи регистрационного удостоверения столкнулись около трети всех компаний на рынке
Фактически Минздрав создал структуру, которая осуществляет контроль над работой контролирующего органа, говорит управляющий партнер юридической фирмы Paritet (представляет интересы одной из международных фармкомпаний) Борис Даневич. По его мнению, приказ о создании комиссии противоречит постановлению Кабинета министров N376, определяющего общий порядок государственной регистрации лекарств. "По результатам заседания Комиссии, а не исходя из выводов экспертизы, управление готовит проект приказа Минздрава",— отмечает он.
Участники рынка говорят, что создание нового органа в системе регистрации лекарств уже создало проблемы в работе компаний — по их данным, с 23 февраля по 30 марта регистрация препаратов не проводилась. "Раньше "Государственный экспертный центр" в среднем в неделю подавал в Минздрав документы на регистрацию 10-15 препаратов, на перерегистрацию — материалы по 30-40 наименованиям, на внесение изменений в регистрационные материалы — более чем на 80 препаратов",— отмечает источник "Ъ" в представительстве западного фармацевтического производителя. По словам Бориса Даневича, с проблемой задержки выдачи регистрационного удостоверения столкнулись около трети всех компаний на рынке. "У одного из крупных международных производителей закончился срок регистрации для двух препаратов. В результате он был вынужден прекратить их продажу",— говорит менеджер представительства одной из международных фармкомпаний.
В пресс-службе Минздрава отмечают, что в ведомстве не превышают предусмотренных сроков о принятии решений о государственной регистрации. В частности, управление получило список выводов от экспертного центра от 6 марта, 20 марта, 27 марта и 30 марта. Срок рассмотрения министерством проекта постановления составляет месяц от даты получения выводов относительно безопасности, эффективности и качества препарата от экспертного учреждения. "Загвоздка в экспертном центре. После того как Минздрав усилил контроль, они практически перестали подписывать выводы проведенных экспертиз",— говорит источник "Ъ" в ведомстве. В министерстве отмечают, что комиссия работает в рамках установленных сроков для "Государственного экспертного центра", и в будущем никаких задержек по регистрации не планируется. Сроки проведения экспертизы составляют 90-210 рабочих дней.
Теги: Минздрав Борис Даневич Paritet Людмила Коношевич Переглядів: 1864
