Кабмин предлагает упростить перерегистрацию лекарств

Фармацевтика 12.08.2014    16:04 С целью упрощения и осуществления своевременного государственного контроля. Кабинет министров Украины предлагает Верховной Раде внести изменения в процедуру перерегистрации лекарственных средств для ее упрощения и осуществления своевременного государственного контроля. Соответствующий законопроект №4459а от 11 августа был зарегистрирован в парламенте. «Принятие указанного проекта закона обусловлено необходимостью совершенствования законодательства, регламентирующего действия субъектов хозяйствования, которые занимаются регистрацией и ввозом лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов на территорию Украины, и государственных органов, осуществляющих государственную регистрацию», - говорится в пояснительной записке. В частности, правительство предлагает после окончания срока регистрации лекарственного средства в Украине позволить применять препараты, выпущенные в обращение во время, когда лекарственное средство было разрешено к применению в Украине. Такие препараты могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке. Кроме того Кабмин предлагает отменить повторные перерегистрации лекарств, которые были зарегистрированы и один раз уже прошли перерегистрацию в Украине. Таким образом, лекарственное средство может применяться в Украине в течение неограниченного срока со дня его государственной перерегистрации. Также в законопроекте предложено передать Кабмину право устанавливать порядок осуществления госконтроля качества лекарств, ввозимых в Украину. Кроме того, правительство предложило отменить норму в действующем законодательстве, которая предусматривает осуществление госконтроля до или после таможенного оформления грузов с лекарственными средствами. В Кабмине считают, что эта норма нецелесообразна, так как не позволяет следовать четкому механизму регламентации таможенных процедур. Как сообщал УНИАН, ранее министр здравоохранения Олег Мусий, чье ведомство разрабатывало законопроект, сообщил, что в случае принятия закона лекарства нужно будет перерегистрировать один раз, а не каждые пять лет. Также Мусий отметил, что документ отвечает нормам Евросоюза, так как сегодня процедура регистрации лекарственных средств в Украине гармонизирована с законодательством ЕС, поэтому необходимость проведения перерегистрации теряет смысл.
Теги:   ЕС Олег Мусий Переглядів:   975