Сложившаяся практика в Украине может нивелировать положительные эффекты введения на фармацевтическом рынке "положения Болар"
Ринки Фармацевтика Думки 08.12.2019 11:43
Украинская правоприменительная практика может нивелировать положительные эффекты от введения на фармацевтическом рынке "положения Болар" (Bolar exception), которое дает возможность вывести на рынок генерический препарат сразу после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство, считает советник юридической фирмы "Правовой альянс" Виталий Савчук. "В странах, где действует "положение Болар", обычно высокая культура правоприменения, умноженная на ответственность субъектов за злоупотребление возможностями, которые предоставляет исключение", - сказал он агентству "Интерфакс-Украина", комментируя законопроект №2429.
Савчук считает: учитывая опыт украинской правоприменительной практики, законопроект целесообразно доработать, в частности, максимально конкретизировать условия этого механизма, указав исчерпывающий перечень действий, которые не признаются нарушением прав, установив эффективный механизм ответственности за злоупотребление возможностями, которые предоставляет "положение Болар", а также установив отлагательное условие, согласно которому свидетельство о регистрации генерического лекарственного средства считается действующим только со дня, следующего за последним днем действия патента.
"Если не прислушиваться к таким рекомендациям, то, по нашему мнению, возможны злоупотребления со стороны недобросовестных субъектов на рынке. Они будут заключаться, например, в том, что производитель генерического препарата, который уже зарегистрирован, но все еще защищен патентом, будет выводить этот препарат на рынок до истечения срока патентной защиты. Такие действия будут противоречить закону, приносить убытки добросовестным патентообладателям и станут предметом судебных разбирательств и негативной реакции рынка на "положение Болар" в Украине", - считает юрист.
При этом Савчук отметил, что в случае принятия законопроекта "повлияет не на расширение ассортимента, а на скорость такого расширения". Производители дженериков смогут начинать подготовку к выходу на рынок раньше.
В свою очередь, в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA) положительно оценивают инициативу по внедрению "положения Болар", однако отмечают необходимость согласования отдельных законодательных инициатив.
"IPMA крайне заинтересована в устранении бюрократических, коррупциогенных и антиконкурентных факторов, в том числе посредством внедрения "положения Болар", - сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в IPMA.
Вместе с тем в IPMA полагают, что законопроект №2429 "является лишь точечным решением отдельных проблем, связанных, в том числе, с недостатками украинского патентного законодательства", тогда как на системном уровне данные проблемы может решить поданный ранее законопроект о реформе патентного законодательства (№2259).
В ассоциации отмечают, что законопроект №2429 содержит принципиальное противоречие законопроекту №2259, что станет препятствием для принятия последнего в случае, если законопроект №2429 будет принят раньше.
"IPMA поддерживает законопроект №2259, также внедряющий "положение Болар", который уже, кстати, успешно отработан комитетами. А законопроект №2429 требует очень тщательной доработки, для начала необходимо хотя бы четко определиться с предметом регулирования", - утверждают в ней.
В свою очередь, юрист фармацевтической компании Organosyn Ltd Станислав Пидкович, отметил, что внедрение "положения Болар" положительное повлияет на рынок соответствующих услуг, он "может стимулировать производство лекарственных средств в Украине, ведь фармразработка нередко проводится под конкретную производственную площадку".
"Сейчас такие исследования для дальнейшего использования их результатов на украинском фармрынке приходится проводить в других странах, что абсолютно бессмысленно, учитывая тот факт, что многие выданные в Украине патенты невозможно было бы получить в странах со строгими требованиями к патентоспособности. Внедрение "положения Болар", помимо прочего, окажет и проконкурентный эффект на украинский фармацевтический рынок", - сказал он.
При этом юрист говорит, что предмет регулирования законопроекта №2429 "не совсем понятен", а системное решение проблем реформы патентного законодательства осуществляется уже внесенными в парламент законопроектами №2259 и 2089.
"Некоторые положения законопроекта №2429 противоречат законопроекту №2259, который исключает возможность получения патента на полезную модель на лекарственное средство (сейчас такие декларационные патенты выдаются без экспертизы на соответствие заявленного объекта требованиям патентоспособности). Это, в свою очередь, создает дополнительные препятствия к принятию законопроекта №2259, который наиболее адекватно реформирует патентное законодательство Украины и наиболее эффективно снимает связанные ним бюрократические, коррупционные и антиконкурентные факторы. А в этом точно не заинтересованы ни потребители, ни фармацевтический рынок в целом", - подчеркнул Пидкович.
Как сообщалось, в конце ноября комитет Верховной Рады по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования принял решение рекомендовать включить в повестку дня заседания парламента и рекомендовать принять в целом законопроект №2429 о внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных факторов в сфере здравоохранения.
В начале октября депутаты от провластной фракции "Слуга народа" зарегистрировали законопроекты о внесении изменений в некоторые законы в отношении создания НОИС (№2255), об усилении охраны и защите прав на торговые марки и промышленные образцы и борьбе с патентным троллингом (№2258) и о реформе патентного законодательства (№2259). Все они уже прошли слушания в комитетах, в частности, первых два – 13 ноября, а третий – 30 октября.
Теги: положения Болар Переглядів: 1788
